代辦二類醫療器械經營備案
一、二類醫療器械經營備案的適用范圍：
銷售或進出口二類醫療器械，例如：口罩、防護服、手術刀、內窺鏡等。
二、辦理二類醫療器械備案的條件：
1、有正規的經營場所或庫房，且與經營的產品和規模相適應；
2、質量負責人具備相應的學歷或者職稱；
3、有符合規定的經營設施與管理制度。
三、代辦二類醫療器械許可所需資料：
1、《營業執照》；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、經營場所或庫房的地理位置圖與平面圖；
4、經營場所或庫房的產權證明及使用權證明復印件
5、企業組織機構與部門設置說明；
6、企業設施設備情況（經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等）；
7、擬經營的醫療器械目錄與代號。
四、二類醫療器械備案的辦理時限
法定時限5個工作日，實際辦理時間3-5個工作日。
五、二類醫療器械經營備案憑證的有效期
二類醫療器械經營備案長期有效。醫療器械經營備案憑證中備案事項發生變化的，應及時辦理變更備案，變更后的備案憑證編號不變。變更經營地址、庫房地址、經營范圍、經營方式的，企業住所所在地食品藥品監督管理所自變更之日起3個月內開展現場核查。
六、辦理醫療器械經營備案經營場所規定
1、經營第二類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。經營（零售）助聽器的，還應設置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
2、經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致（“經營場所”應包含“住所”）；經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
銷售或進出口二類醫療器械，例如：口罩、防護服、手術刀、內窺鏡等。
二、辦理二類醫療器械備案的條件：
1、有正規的經營場所或庫房，且與經營的產品和規模相適應；
2、質量負責人具備相應的學歷或者職稱；
3、有符合規定的經營設施與管理制度。
三、代辦二類醫療器械許可所需資料：
1、《營業執照》；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、經營場所或庫房的地理位置圖與平面圖；
4、經營場所或庫房的產權證明及使用權證明復印件
5、企業組織機構與部門設置說明；
6、企業設施設備情況（經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等）；
7、擬經營的醫療器械目錄與代號。
四、二類醫療器械備案的辦理時限
法定時限5個工作日，實際辦理時間3-5個工作日。
五、二類醫療器械經營備案憑證的有效期
二類醫療器械經營備案長期有效。醫療器械經營備案憑證中備案事項發生變化的，應及時辦理變更備案，變更后的備案憑證編號不變。變更經營地址、庫房地址、經營范圍、經營方式的，企業住所所在地食品藥品監督管理所自變更之日起3個月內開展現場核查。
六、辦理醫療器械經營備案經營場所規定
1、經營第二類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。經營（零售）助聽器的，還應設置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
2、經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致（“經營場所”應包含“住所”）；經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
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